制藥過程中關鍵和非關鍵區域的適當設計、定位和使用是該行業成功的關鍵先決條件之一。關鍵區域包括任何種類的無菌產品（包括藥品和設備）必須暴露在無菌環境中以及進行滅菌、無菌灌裝和封閉等活動的所有區域。
無菌準備和支持室也是關鍵區域。制造過程中的所有其他區域都被視為非關鍵區域。避免關鍵和非關鍵區域混合的精心設計的工作流程必須確保避免任何類型的污染。
此外，制藥工業實驗室需要極高水平的空氣交換。這些和許多其他參數、標準和程序確保無菌產品在制造過程之前、期間和之后保持無菌。
此過程的第一階段需要對制造設施進行規劃。無論在制造過程中采取了何種保護措施，設施本身的建筑設計不當都會導致污染風險增加。建筑師和工程師的指南包括附近的戰略規劃、直接連接、交叉（包括材料和人員交叉）、關鍵和非關鍵區域之間的垂直和水平通信。
這尤其適用于任何 GMP 制造設施中的清潔區域與就餐區和洗手間的完全隔離。沿著支持室而不是潔凈室布置走廊很重要，因為這樣可以最大限度地減少關鍵區域人員和非關鍵區域人員之間的交叉。
此外，這兩種區域之間的風道必須遵守以下規則：風道的設計方式應將空氣從清潔區域推向不太清潔的區域，反之亦然。如果清潔區域和非清潔區域彼此相鄰，則通過提供區域之間的壓力差來避免污染風險。
專家建議壓差應至少為 12 Pa。強烈建議使用確保壓差水平的警報系統。20 次換氣/小時是目前配套房間的標準。溫度控制系統以及濕度控制系統是制藥行業質量控制不可分割的部分。
應盡量減少在潔凈區工作的人員數量。更重要的是，必須明確和限制工作人員的流動性和進入關鍵區域的條件。自動化和機器人技術在這個問題上提供了顯著的改進。
潔凈室所用的建筑材料必須根據易于清潔的原則來選擇。墻到地板的連接處和墻到天花板的連接處必須是無縫的。天花板應密封。此外，設施關鍵區域和與潔凈室尺寸相關的設備的人體工程學設計在避免無菌產品污染的任何可能性方面發揮了重要作用。此外，人體工程學設計使工作人員更容易處理設備和更輕松的衛生過程。
