摘要: 目的提出G產溶出度試驗技術和儀器的發展問題。方法回顧分析G產溶出儀的發展歷程。結果與結論G產溶出儀的研發和生產為藥品溶出度的質量控制提供了可靠的手段和技術保證。我G的溶出度試驗技術和儀器正在逐步趕上世界先進水平。產學研結合是今后溶出儀進一步發展的途徑。
 
關鍵詞: 溶出儀;  溶出度實驗技術;  產學研結合
 
中圖分類號:  R95 文獻標識碼:  A 文章編號:  1002 7777 ( 2011)  09 0951 03

目前,  G產溶出儀已經占據G內溶出儀市場95% 的份額,  天大天發科技有限公司研發生產的溶出儀在此*域已經走過了 25 年的歷程。25 年的道路是艱難曲折的,  每一階段都有拼搏的艱辛和成功的喜悅。如今, 溶出試驗技術和儀器的研究已經取得了巨大的成果。G產溶出儀研發和生產的現狀代表著這個*域民族工業的發展,  也代表著這個*域技術人員及管理人員為民族工業奮起創造的輝煌。

1  溶出儀概述  

溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度[ 1] 。
它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標,  是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。  
溶出度測定法是將一定量的某種制劑置于溶出儀的轉籃 ( 溶出杯)  中,  在 37     0 5  恒溫下,在規定的轉速、溶出介質中依法操作, 在規定時間內取樣并測定其溶出量的方法。
溶出度儀為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備,  主要由電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成, 具體按照 中G藥典 二部附錄項下的要求操作。
2 G產溶出儀發展回顧

2 1  發展初期

在我G溶出度方法和儀器發展初期,  G產儀器裝置只能提供一個杯進行溶出試驗。天津市醫療器械研究所接受當時G家醫藥管理局下達的任務,  在吸取G外溶出儀器經驗的基礎上,  完成了符合 中G藥典 的**代六杯溶出度儀器。1985 年,  六杯溶出度儀器通過了鑒定并且小批量生產, 為我G藥檢所、藥廠進行溶出度檢測提供了手段。
1985 年以后,  天津市醫療器械研究所將六杯溶出度儀器轉讓給天津大學的校辦產業 天津大學精密儀器廠、天津大學無線電廠 ( 天津市天大天發科技有限公司的前身) 。校辦產業的優勢在溶出度儀器的發展過程中得以顯現, 溶出度儀器的發展進入了一個新階段。
 
天津大學是一所G內知名的理工科大學, 具有精密儀器、電子、自動化測控技術等多個院系, 校辦產業和天津大學的科研人員有效結合, 不斷地深入研究, 使溶出度儀器在很短的時間內能夠實現可靠的、規模化的生產, 為我G溶出度方法和儀器初期的發展起到了重要的作用。
 
2 2 發展的新階段
 
1986 年, 天津大學精儀廠和無線電廠對天津市醫療器械研究所轉讓的溶出測量裝置進行了改進, 并且吸收了G內的先進技術。生產的溶出儀由三個導桿支柱支撐著一個手工可以升降的機頭裝置, 機頭裝置上有平均分配的六個可以轉動、可更換的籃桿或者槳桿。機頭下方有一個可以控溫的恒溫水域。六個溶出杯放置在與籃桿或槳桿對應下方的水浴槽上。另有一個電子控制機箱用單片機控制控溫、控速。還有一個定時控制, 提醒檢測人員定時放置樣品和取樣。
 
1990 年前后, 天津大學無線電廠研發了一排式的 ZRS 4 型 8 杯 6 桿溶出儀。溶出儀的機頭部分裝置有平均分配的六個可以轉動、可更換的籃桿或者槳桿, 還裝置有用單片機控制控溫、控速的電子電路部分, 以及數碼顯示和操作控制按鍵部分,可以定時提醒檢測人員放置樣品和取樣。機頭可以把籃桿或槳桿提升起來手工翻轉, 方便了檢測人員的檢測和取樣。機頭翻轉部分還申請了實用新型**。之后, 又研制生產了立式機頭可升降的 D800 八杯溶出儀, 功能更加強大。單片機技術的不斷更新換代帶來了控制的智能化, 各類傳感技術的應用提高了控溫和控速的精確性, 電子電路的抗干擾技術保證了儀器的可靠性。溶出儀技術的發展進入了一個新階段, 在這個階段相繼有一些研發生產溶出儀的公司涌現, 促進了這個行業的發展。
 
天津市藥品檢驗所和天津大學無線電廠共同協作, 研制出小杯、小槳, 作為原溶出度測定方法的補充, 有效地解決了當時小規格制劑測定的實際問題。1995 年版 中G藥典 在溶出度測定方法中特別收入了該方法并正式命名為小杯法^{[ 2]} 。這一具有中G特色的溶出度測定裝置及其方法目前還在應用。G外很多藥檢**也接受了這種方法, 有的藥廠也在采用該裝置進行相關藥品的測定。

2 3 現狀
 
1996 年, 天津大學精儀廠和無線電廠根據天津大學的要求, 改制合并成為天津市天大天發科技有限公司。技術力量重新組合, 形成巨大的合力,優勢更加明顯。溶出度技術和試驗儀器的發展也有了系統的研究。尤其在 2000 年以后, 溶出度儀器裝置得到了長足的進步。技術團隊和管理團隊高度重視溶出度儀器技術的研究與發展, 有很多**、技術人員把不斷發展溶出度儀器, 為我G制藥工業提供優良的儀器裝置作為己任, 他們在多種場合、以多種形式呼吁重視藥檢儀器的研究與規模化生產以適應G內制藥工業發展的需求。經過多年的努力, 逐步形成了一支研究、設計、生產溶出度儀器裝置的專業隊伍, 使我G在該*域的技術實力和技術水平大大提高。
 
目前, 已經把原有的溶出實驗裝置逐漸發展為具有先進水平的智能溶出度儀器, 形成了 3 種形式: 一排式 8 杯 6 桿翻轉型溶出儀、兩排式 8 杯 8 桿翻轉型溶出儀、升降式 8 杯 8 桿溶出儀。同時,還配套研發生產了可選擇的離線或在線的智能溶出度自動取樣系統。2009 年, 在G家中西部地區藥檢系統招標中, 我公司生產的 ADFC8H 溶出取樣系統中標, 配備在全G 129 個地、市級藥檢所使用。和溶出測試技術配套的真空脫氣系統也脫穎而出, 成為各藥檢所和藥廠溶出檢測人員得心應手的輔助設備。溶出物理性能校正工具正在隨著規范性操作和有關適用性的要求, 被檢測人員認識和接受。
 
G內也有公司研發生產了光纖式溶出儀, 為溶出度實時檢測提供了新方式^{[ 3 4]} 。

3 幾點思考
 
25 年在歷史的長河中只是一瞬間, 而對年輕的天大天發來說, 是激情創業時期。我們迎接了市場的考驗, 見證了取得的輝煌。今后我們的溶出度試驗技術和儀器如何發展? 仍是需要思考的重點。 3 1 不斷改進與提高技術
 
科學發展史一再證明, 學科的發展離不開相應儀器的不斷改進和提高。科學儀器的創新已成為知識創新和技術創新的重要內容和創新成就的重要體現形式。制藥工業中藥物分析*域也離不開這樣一個規律, 藥物的研究和對質量的控制要借助于科學儀器及其裝置得以發展。藥物溶出度儀器及其裝置在藥物溶出度和生物利用度的發展中具有重要的地位和作用。
 
作為溶出度試驗儀器研究的公司和團隊應該配合藥檢*域的**, 為我G溶出度檢測和試驗技術
能夠跟上發達G家的技術水平做出自己的努力。
3 2   產學研結合
25 年的發展實踐證明,  產學研結合是企業能夠發展、市場能夠開拓、項目能夠保證的**好途徑。學校里的高技術化、市場化的公司在藥檢*域有著得天獨厚的優勢。藥檢*域的**和企業技術研發人員以及高校各學科*域科研隊伍的合作是藥檢試驗技術和儀器不斷創新發展的有力保障。歷史的經驗說明,  產學研合作的好,  項目就能選的好,就能取得科研、市場的雙贏。

3 3  以質量和服務取勝

溶出儀以及其他藥檢儀器要加強產品技術工藝化、規范化、標準化的研究,  保證G產儀器的可靠性和質量。要加強產品技術美學、人性化的研究,使G產儀器外觀大方具有美感,  操作方便。要加強和客戶的溝通,  以質量和服務取勝。贏得顧客的理解,  不僅要把儀器提供給用戶使用,  更重要的是使公司的形象留在顧客心中。

3 4   攜手共進

**早做溶出儀的公司有 10 多家,  多年來都在以各種形式開拓G內的藥檢市場。G外也有幾個專做溶出儀的公司在近幾年參予市場競爭。事實上,真正在G內藥檢市場有影響力的為數不多。優勝劣汰,  優者保持發展的強勢不是靠低價格的競爭,  不是靠眼花繚亂的宣傳,  而是靠品牌和企業的核心競爭力。天大天發的理念是:  以誠待人,  以德為先,以質量和服務取勝。做溶出儀的藥檢儀器同行之間應該是相互競爭而又相互促進的關系,  中G藥檢儀器*域和市場需要共同開拓和維護。天大天發科技有限公司珍惜 25 年來在藥檢*域與**和檢驗人員通過良好合作結成的友誼, 愿意為藥檢*域繼續提供優良的試驗儀器和技術服務。
      
參考文獻:    
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[ 2] 中G藥典 [ S] , 二部, 1995: 附錄
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