目的：建立附錄崩解時限檢查法，規范化驗員檢驗操作。 范圍：適用于崩解時限檢查。 職責：由化驗室相關技術人員制定； 

化驗室主管審核；質量管理部經理批準； 化驗室相關人員執行。 內容： 

1  概述：崩解系指口服固體制劑在規定的條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規定論。本法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。 

2  編制依據：《中G藥典》2010版附錄、《中G藥品檢驗標準操作規范》。 3  檢驗操作方法： 3.1  使用的設備儀器： 

3.1.1  升降式崩解儀的主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30-32次。 

3.1.2  吊籃：玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑為21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得。 

3.1.3  擋板：為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18-1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。      3.2  使用的玻璃器具： 3.2.1  燒杯：1000ml。 3.2.2  溫度計：分度值1℃。 3.2.3  量筒：1000ml。 3.3  試劑與溶液的配制： 

3.3.1  人工腸液：取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調節pH值**6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解；將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。 

3.3.2  鹽酸溶液（9→1000）：取鹽酸9ml，加水稀釋到1000ml，混勻后，即得。 3.4  操作方法： 

3.4.1  將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置，使其下降時篩網離燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。除另有規定外，取供試品6片（粒），分別置吊籃的玻璃管中，加檔板，啟動崩解儀進行檢查。 3.4.2  片劑： 

3.4.2.1  化藥制劑15分鐘內全部崩解，藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片，糖衣片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。 

3.4.2.2  薄膜衣片按上述方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在1小時（化藥30分鐘）內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。 

3.4.2.3  腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板1塊，再按上述方法在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片，按上述方法復試，均應符合規定。 3.4.2.4  泡騰片：取6片，分別置6個250ml燒杯中（燒杯內盛有200ml水，水溫為15-25℃）中，有許多氣泡放出，當藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時，藥片應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，按上述方法檢查6片，各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。 

凡含有藥材浸膏，樹脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬芯者，可作合格論。 3.4.3  膠囊劑： 

3.4.3.1  硬膠囊劑，除另有規定外，按片劑的裝置與方法檢查，取供試品6粒分別置吊監的玻璃管中，照上述方法檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內，軟膠囊劑應在1小時內全部崩解并通過篩網（囊殼碎片除外）如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。 

3.4.3.2  腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中不加擋板檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板一塊，再按上述方法在人工腸液中進行檢查，各粒均應1小時內全部崩解并通過篩網（囊殼碎片除外）如有1 粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。如有部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化或無硬芯物質者，可作符合規定論。 4  注意事項： 

4.1  在測試過程中，燒杯內的水溫（或介質溫度）應保持在37℃±1℃。 4.2  每測試一次后，應清洗吊籃的玻璃內壁及篩網、擋板等，并重新換水或規定介質。 

5  結果與判定： 

5.1  供試品6片（粒），每片（粒）均能在規定的時限內全部崩解（溶散），判為符合規定。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上浮且無硬芯者，可作符合規定。#p#分頁標題#e#

 

 

 

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5.2  初試結果，到規定時限后有1片不能完全崩解（溶散），應另取6片復試，各片在規定時限內均能全部崩解（溶散），仍判為符合規定。 

5.3  腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時，如發現裂縫，崩解或軟化，即判為不符合規定。 

5.4  腸溶衣片（膠囊）初試結果中，在人工腸液介質中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規定，如僅有1片（粒）不能完全崩解，應另取6片（粒）復試，均應符合規定。 6  附件：試題