1. 目的： 

片劑口服后，需經(jīng)崩散、溶解，才能為機(jī)體吸收而達(dá)到治療目的；膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提，而囊殼常因所用囊材的質(zhì)量，久貯或與藥物接解等原因，影響溶脹或崩解，丸劑中不含有崩解劑，故在水中不是崩解而是逐漸熔散，且基質(zhì)的種類與丸劑的溶解性能有密切關(guān)系，為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。 2. 適用范圍： 

適用于片劑（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片及泡騰片）、膠囊劑（包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑），以及丸劑的崩解時(shí)限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 3. 責(zé)任人： 

質(zhì)量管理部部長、化驗(yàn)人員等對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.編制依據(jù)：《中G藥典》2000年版及其20002年增補(bǔ)本。5.儀器與用具： 5.1 崩解儀。 

5.2 滴丸劑專用吊籃（不銹鋼絲篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑改為0.425mm）。 5.3 燒杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。 5.4 溫度計(jì)：分度值1℃。 6.試藥與試液： 

6.1 人工胃液（供較膠囊劑和以明膠為基質(zhì)的滴丸劑檢查用），取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶100mg，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。 

6.2 人工腸液（供腸溶膠囊劑檢查用）：取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋成1000ml，即得。臨用前制備。 7.操作方法： 

7.1 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度37±1℃的水（或規(guī)定的溶液），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下15mm處。除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。 7.2 片劑： 

7.2.1 普通片：按7.1項(xiàng)下方法檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不完全，應(yīng)別取6片，按上述方法復(fù)述，均應(yīng)符合規(guī)定。 7.2.2 薄膜衣片：按7.1項(xiàng)下方法，并可改在鹽酸溶液（9→100）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.2.3 糖衣片：按7.1項(xiàng)下方法檢查，各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。    如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 7.2.4 腸溶衣片：按7.1項(xiàng)下方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加檔板1塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（Ph6.8）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.2.5 泡騰片：取藥片5片，分別置6個(gè)250ml燒杯(燒杯內(nèi)各盛有200ml水，水溫為15—25℃)中，有許多氣泡放出，當(dāng)藥片或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，藥片應(yīng)崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。 7.3 膠囊劑： 

7.3.1 硬膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下裝置與方法，加擋板，進(jìn)行檢查。各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。7.3.2 軟膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃中，每 管各加1粒，按7.1項(xiàng)下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加檔板），或改在人工胃液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.3.3 腸溶膠囊劑：除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置吊籃的玻璃中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下方法檢查（若供試品漂浮在液面，應(yīng)加檔板），先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼續(xù)將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入檔板一塊，再按上述方法，改在人工腸液中進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 7.4 滴丸劑： 

7.4.1 除另有規(guī)定外，取供試品6粒，分別置專用吊籃的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1項(xiàng)下方法檢查，各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散（若為包衣滴丸，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散）。如有1粒不能完全溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 

7.4.2 以明膠為基質(zhì)的滴丸,可改在人工胃液中進(jìn)行檢查,亦應(yīng)符合上述規(guī)定。 8.注意事項(xiàng)： 

8.1 在測試過程中，燒杯內(nèi)的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持37±1℃。 8.2 每測試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng)、檔板等，并重新更換水或規(guī)定的溶液。9.記錄： 

記錄應(yīng)包括儀器型號(hào)、制劑類型及測試條件（如包衣、腸溶或薄膜衣、硬或軟膠囊、介質(zhì)等），崩解或溶散時(shí)間及現(xiàn)象，腸溶衣片（膠囊）則應(yīng)記錄在鹽酸溶液中有無裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象等。初試不符合規(guī)定者，應(yīng)記錄不符合規(guī)定的片（粒）數(shù)及現(xiàn)象、復(fù)試結(jié)果等。 10.結(jié)果與判定： 

10.1 供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部崩解（溶散），

判為符合規(guī)定。 #p#分頁標(biāo)題#e#

10.2 初試結(jié)果：到規(guī)定時(shí)限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片（粒）復(fù)試，各片（粒）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部崩解（溶散），仍判為符合規(guī)定。 

10.3 初試結(jié)果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散）；或在復(fù)試結(jié)果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判為不符合規(guī)定。 

10.4 腸溶衣片（膠囊）在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。腸溶衣片（膠囊）初試結(jié)果中，在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)或人工腸液介質(zhì)中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定；如僅有1片（粒）不能完全崩解，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。