1說明
1.1 溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度，測定溶出度的裝置為溶出度測定儀。
1.2 本規程方法參照《中G藥典》2010年版二部附錄XC溶出度測定法、生產廠的儀器說明書及
溶出儀校正片使用說明書擬定。
2 項目和技術要求
2.1 轉籃旋轉時擺動幅度≤1.0mm。
2.2 槳板旋轉時擺動幅度≤0.5mm。
2.3 調速范圍 25~200轉/分鐘。
2.4 轉速誤差≤預置轉速的±4%。
2.5 溫控精度 37℃時≤±0.5℃。
2.6 轉軸與溶出杯的同軸度≤±2mm。
2.7 校正片測試應在說明書規定的溶出度范圍內。
3 檢測條件
3.1 儀器的防震安放
將儀器在防震的水平臺上放穩后，用水平儀調節儀器水平。振動應不超過0.1密耳（密耳為千分之一英寸），在儀器水浴槽下部墊上泡沫塑料墊，并盡量避免儀器周圍有較大的振動。
3.2 秒表
3.3 溫度范圍0~50℃分度值為0.1℃的溫度計。
3.4
溶出度儀測試用的校正片及配制測試用的溶劑。
4 檢測方法
4.1 轉動軸的偏心度
各G藥典對此均有明確規定。我G藥典規定轉籃法的擺動幅度不得超過1.0mm，攪拌槳的擺動幅度不得超過0.5mm。檢測方法：用眼睛觀察應無明顯晃動（眼睛能看出有明晃動2.0mm）。
4.2 轉速
4.2.1 在轉動軸上設一個固定點（如貼一小塊白色橡皮膏），用秒表計時，目視記數檢測。例如預置轉速為100轉/分鐘，檢測結果應在96~104轉/分鐘的范圍內，其電子顯示值應與檢測的實際轉速一致。6個杯子中的轉動軸，其轉速均應一致。
4.2.2 用轉速測定儀測定，測定結果應與電子顯示的轉速一致。
4.3 溫控精度
取該品種規定的溶劑，脫氣，取規定量置于溶出杯中，開啟儀器的水浴，予置溫度，一般應根據室溫情況，可稍高于37℃（+0.5~1.0℃）以使溶出杯中溶劑的溫度為37℃，使用0.1℃分度的溫度計，逐一在溶出杯中測量，六個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內。
4.4 轉軸與溶出杯的同軸度
儀器的每個溶出杯孔旁，有三個偏心輪，用于固定溶出杯。先將儀器所帶的測同心圓的蓋子放在**個溶出杯上，將轉桿反過來從儀器的上端插入，直到通過同心圓蓋上的孔，如位置不對，應調整三個偏心輪的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同樣方法調整第六個杯的位置，然后再調整其他四個杯的位置（調整后，應將每個溶出杯編號，此后如不移動
溶出儀，則不需要每次都調整）。
取直角三角板，檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度。
4.5 校正片的測試 用中G藥品檢定所提供的溶出度校正片。
溶出度儀正片分為崩解型潑尼松片和非崩解型水楊酸片兩種，用于檢查測試結果是否可靠的依據，其中包括對儀器性能和實驗操作兩個方面。按照校正片的說明書操作，測試結果應符合校正片的規定。
5 檢測結果處理和檢測周期
5.1 檢測結果全部項目均符合技術要求者，判為合格，可以使用。如不符合，應予檢修后再行檢定。
5.2 用校正片校正儀器，應半年校正一次。
5.3
溶出儀移動后，應先行進行儀器狀態調整，再用校正片進行校正，校正合格后，可以使用。
5.4 日常檢驗遇檢品不合格時，復驗前應再用校正片檢查儀器，以保證測定依據的可靠性。
備注：溶出度測定所用溶劑的脫氣方法
煮沸脫氣法：水可以直接煮沸。酸液或緩沖液應配置后煮沸。含有機溶媒的溶出液，應先將水脫氣后放冷，再按比例加入有機溶劑，搖勻后采用其它方法再次脫氣。
抽濾脫氣法：使用0.8μm以下的濾膜減壓抽濾脫氣（注：脫氣后的水，貯瓶加蓋，于2~3天內使用，如超過三天應重新脫氣）。
超聲脫氣法：將盛有水或緩沖液的容器置超聲波發生器中，超聲脫氣20分鐘，即可備用。
附件：
1. 溶出度測定儀自檢/核查記錄
2. 溶出度測定儀自檢/核查報告
溶出度測定儀自檢/核查記錄
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儀器名稱 |
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儀器型號 |
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儀器編號 |
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制造廠 |
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環境條件 |
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標準物質或標準計量器具 |
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1 檢測依據
溶出度測定儀自檢/核查規程
2檢測操作
3 檢測結果
檢測人 復核人
檢測時間 復核時間
溶出度測定儀自檢/核查報告
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儀器名稱 |
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儀器型號 |
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儀器編號 |
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制造廠 |
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檢測時間 |
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有效期** |
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檢測依據 |
崩解儀自檢/核查規程 |
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檢測項目 |
技術要求 |
檢測結果 |
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結論 |
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檢測人：
復核人： |
審批人： |
