1.概況
溶出度也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。藥物溶出度檢查是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以再一定的程度上反映主要的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標準。
2.溶出度與生物利用度的關(guān)系
生物利用的如果通過體內(nèi)試驗和臨床研究去評價，費時、費錢、費精力。因此，只能借助于體外溶出度實驗的方法來檢驗和控制產(chǎn)品的質(zhì)量，現(xiàn)在的制劑水平尚達不到溶出試驗結(jié)果與體內(nèi)完全一致，而只能有一定得相關(guān)性，溶出度雖非必然與體內(nèi)生物利用度相關(guān)，但多數(shù)情況下是相關(guān)的，溶出速率是限時因素，溶出試驗被看作是介于生物等效性和藥品質(zhì)量控制二者之間的一項較有利的措施，它是以體外實驗法代替動物試驗的一種方法，溶出度與生物利用度密切相關(guān)，而溶出度的體外實驗較生物利用度簡單易行。
3.溶出度研究試驗主要包括的內(nèi)容
1) 溶出介質(zhì)的選擇;
2) 溶出介質(zhì)體積的選擇；
3) 溶出方法的選擇；
4) 轉(zhuǎn)速的選擇；
5) 溶出測定方法的驗證；
6) 溶出度均一性試驗；
7) 重現(xiàn)性試驗等；
4.體外溶出度評價方法和統(tǒng)計分析方法
溶出度的評價方法常用有5種方法：對數(shù)曲線法、機率單位法、指數(shù)模式法、Weibull法、Gompertz法。
對實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法有6種方法：回歸分析法、方差分析法、相似因子法、多變因子法、Splitpolt法、Chow′s 法。
5.累積溶出度
(一) 假如,取樣10ml測定溶出度，再補液10ml，而后補的溶介不含主藥的，所以下次測定的溶出度值不是真實的值，固在測定下一次的溶出量時，需要加上上次取樣10ml的量。這就是累積溶出度與普通溶出度的區(qū)別。
(二) 累積溶出量公式：下面介紹兩種方法
①累積溶出量=溶出的總物質(zhì)量÷投入量×100%
溶出的總物質(zhì)量={當前取樣點介質(zhì)濃度×介質(zhì)體積+（之前取樣點介質(zhì)濃度×取樣量）}
例：測定一藥物（規(guī)格100mg/片）的溶出度，分別在5min、15min 、30min 、45min 、60min取樣，每個取樣點取樣10ml，而后補液10ml（**后一次不用補液），轉(zhuǎn)藍法，溶介900ml，六片測定。
所以：**點溶出度=所取樣品測定的濃度（C1換算成mg/ml）×900ml÷100mg
×100%;
第二個點的累積溶出度={所取樣品測定的濃度（C2換算成mg/ml）×900ml+C1×10ml}÷100mg×100%;
第三個點的累積溶出度={所取樣品測定的濃度（C3換算成mg/ml）×900ml+C1×10ml+ C2×10ml}÷100mg×100%;
第四個點的累積溶出度={所取樣品測定的濃度（C4換算成mg/ml）×900ml+C1×10ml+ C2×10ml+ C3×10ml }÷100mg×100%;
第五個點的累積溶出度={所取樣品測定的濃度（C5換算成mg/ml）×900ml+C1×10ml+ C2×10ml+ C3×10ml+ C4×10ml }÷100mg×100%;
 
②Yn′=Yn +(Y1+Y2+Y3+Y(n-1))V2/V1 
Yn 為第n次經(jīng)校正后測定的相對百分溶出度，Yn′為第n次實際測定的相對百分溶出度，V1為溶出介質(zhì)總體積，V2為每次取樣后所補充的體積數(shù)。
例：每次取樣10ml,再補充10ml，溶出介質(zhì)總體積1000ml，第5min、10min、15min、取樣測定，測的溶出度分別為30%、50%、90%，則累積溶出為：
第5分鐘累積溶出：30%；
第10分鐘累積溶出：50%+30%×10/1000=50.3%
第15分鐘累積溶出：90%+（30%+50%）×10/1000=90.8%
小結(jié)：由于**近在搞論文，就是關(guān)于溶出度方面的，其中對于數(shù)據(jù)的采集、分析用到好多模型、公式什么的，之前對于累積溶出與溶出一直模糊有什么區(qū)別，網(wǎng)上對于累積溶出介紹，公式什么的介紹的不是很多而且雜，所以就自己動手總結(jié)下，希望日后對大家能有所幫助，嘿嘿！（~…~！）