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* * * * 制 藥 廠
操作標準----生產管理
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文件名稱 |
片劑崩解時限檢查標準
操作規程 |
編 碼 |
SOP-SJ-026-00 |
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頁 數 |
2－1 |
實施日期 |
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制 訂 人 |
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審 核 人 |
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批準人 |
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制訂日期 |
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審核日期 |
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批準日期 |
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制訂部門 |
質管部 |
分發部門 |
生產部、生產車間、車間質管員、檢驗室 |
目 的: 制訂片劑在壓片過程中（或成品）片劑崩解時限檢查標準操作規程。
適用范圍: 壓片過程中或片劑成品崩解時限的測定。
責 任: 壓片操作工、車間質管員、檢驗室檢驗員執行本規程，質管部負責監督本規程的執行。
程 序：
1. 儀器：ZB-IB
崩解儀。
2. 方法：按中G藥典規定的方法依法測定（中G藥典2000年版二部附錄X A）。
2.1 取樣：從壓片機出口或每鍋包衣片中**少取6片。
2.2 測定：使用藥典所指定的崩解介質，從樣品中取6片，分別防入
崩解儀的6個管子中，按下列時間表檢查崩解情況。
允許的**大崩解時間 在下述規定時間檢查藥片
≤2分鐘 連續觀察
3分鐘 1，2，3分鐘
5分鐘 1，3，5分鐘
8分鐘 4，6，8分鐘
10分鐘 5，8，10分鐘
15分鐘 5，10，15分鐘
20分鐘 10，15，20分鐘
25分鐘 15，20，25分鐘
30分鐘 15，25，30分鐘
60分鐘 30，45，60分鐘
記錄每一組藥片的崩解時間。出現不合格結果時，要停機檢查原因。
3. 結果：
3.1 在控制限度內：如果測得的結果在控制限度內，壓片可繼續進行，但若測定結果恰好在限度內或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工對機器設備進行適當的
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操作標準----生產管理 |
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文件名稱 |
片劑崩解時限檢查標準
操作規程 |
編 碼 |
SOP-SJ-026-00 |
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頁 數 |
2-2 |
調整。調整后，另取樣品再進行試驗。
3.2 超出控制限度：一旦測得的結果超出控制限度，則須重新取樣測定，以證實結果。
如果第二次測定的結果與上次一致時，應立即通知操作工對過程進行適當的調整。
對壓片機調整后，取一新樣品，再次測定，一旦再次測定結果在控制范圍內，則通
知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。在調整前，**后一次測定結果合格與調
整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置，并在容器上
貼上“待處理”標簽，直到作出有關的決定為止。如工藝過程調整后崩解時限仍超
過控制限度，則必須立即報告質管員及質管部。
